Кратка дискусия относно клиничните изследвания на специфична пълноценна хранителна формулаⅡ

4. Анализ на предимствата и недостатъците на изследванията на клиничните изпитвания върху специфична пълноценна хранителна формула

1. Анализ на предимствата и недостатъците на непровеждането на клинични изпитвания

От положителна гледна точка: след официалното публикуване на националните стандарти за безопасност на храните, свързани със специфични храни с пълна хранителна формула, дизайнът на формулата на такива продукти има стандарти, които да се следват, което може да докаже до известна степен, че дизайнът на формулата на продукта е научен и рационален, както и безопасността на продуктите, ефективността и клиничните ефекти за специални медицински цели. След обнародването на регулаторните разпоредби за FSMP местните и чуждестранните производствени предприятия стоят на една и съща стартова линия. Отмяната на изследванията на клиничните изпитвания понижи прага за влизане на FSMP до известна степен, което е благоприятно за насърчаване на развитието на китайски производствени предприятия и нарушаване на монопола върху пазарния дял на FSMP от мултинационални компании. ситуация. Отмяната на изследванията на клиничните изпитвания може да намали икономическата тежест върху предприятията.

Щракнете, за да купите органичен цистанш

Недостатък: В „Мерките“ е предвидено, че специфични пълноценни храни с формула трябва да преминат клинични изпитвания, а отмяната на клиничните изпитвания не отговаря на изискванията на „Мерките“. Стандартите все още не са завършени. Националната здравна комисия е изготвила само национални стандарти за безопасност на храните (проект за коментари) за няколко от 13-те специфични пълноценни хранителни формули. Все още има повече от десет дизайна на продуктови формули, които нямат стандарти, които да следват и не трябва да бъдат отменени. Изисквания за клинични изпитвания за всички специфични храни с пълна хранителна формула; отмяната на изискванията за клинични изпитвания за някои специфични храни с пълна хранителна формула може лесно да доведе до несъответствия в стандартите за надзор на продуктите.

В света има повече от 100 специфични храни с пълна хранителна формула и броят на всеки продукт от тип заболяване е малък и няма голямо количество изследователски данни за това как да се определи хранителното съдържание на продуктите. Видовете и границите на повечето от хранителните съставки в няколко стандартни чернови за коментари използват данните за пълната хранителна формула храна, а формулата на продукта е проектирана в съответствие с горните стандарти, но спецификата на формулата все още не е силна и една формулата може да задоволи хора с множество заболявания едновременно Състояние на хранителните нужди. Следователно, дори ако няколко стандарта са официално публикувани, все още е необходимо да се предоставят относително достатъчно доказателствени материали, показващи безопасността на продукта и клиничното приложение (ефект) при регистриране на конкретна хранителна формула.

2. Анализ на плюсовете и минусите на провеждането на клинични изпитвания

Положителната страна:

(1) Това е в съответствие с националните условия на Китай. За разлика от чужди държави, където FSMP е концентриран в производство и продажби от малък брой производители, FSMP е нововъзникваща индустрия в Китай и нейните служители включват производители на фармацевтични продукти, производители на здравословни храни, производители на мляко на прах за кърмачета, производители на общи храни и други производители . Предприятията имат големи разлики в концепциите за надзор на продуктите, научноизследователска и развойна дейност, възможности за производство и инспекция и възможности за контрол на качеството на продуктите.

На този етап изискването за провеждане на клинични изпитвания на специфични хранителни формули ще помогне и ще насочи предприятията да разгледат рационалността на формулите от научна гледна точка и ще допринесе за здравословното развитие на цялата индустрия.

(2) Гарантиране на безопасността на храните и клиничното приложение (ефект) на продукта. Съгласно съществуващите стандарти на FSMP, един и същ продукт с формула може да отговори на хранителните нужди на пациенти с множество специфични заболявания, тоест един продукт може да се използва за множество цели. Изследванията на клиничните изпитвания могат да помогнат за скрининг на приложимата популация на продукта, да гарантират безопасността на храните и клиничното приложение (ефект) на продукта и в същото време да намалят трудността при преразглеждане на формулата на продукта, избягвайки бързия приток на голям брой на хомогенни формули на пазара,

(3) Проучването на клинични изпитвания на специфична пълна хранителна формула за храна е възможно. Бившата Администрация по храните и лекарствата издаде „Спецификации“, за да организира изготвянето на насоки за клинични изпитвания на специфични храни с пълноценно хранене (4 артикула са били публично поискани от обществеността и 8 артикула са били публично поискани от обществеността). Посочени са изисквания за извадки, избор на субекти, брой тестови случаи и време за наблюдение, избор на индикатори за наблюдение, определяне на резултатите от теста, управление на данни и статистически анализ и др., което може да насочи кандидатите да извършват клинични изследвания по целенасочен начин .

Принципът подчертава безопасността и хранителния поддържащ ефект на продукта, което го отличава от храната с пълна хранителна формула и не подчертава терапевтичния ефект на заболявания. След като горепосочените разпоредби и норми бъдат обнародвани една след друга, клиничните изпитвания на специфични пълноценни хранителни формули стават осъществими.

От друга страна: Как да се проектират формулировките на продукта, как да се провеждат клинични изпитвания, несигурността относно това дали продуктът има съответните клинични резултати и високата цена на клиничните изпитвания са основните причини, поради които компаниите забавят провеждането на клинични изпитвания.

5. Дали са необходими клинични изследвания за специфични пълноценни хранителни формули

За да се определи дали регулаторната регулация е подходяща, е необходимо да се вземат предвид националните условия и текущата ситуация и да има добра прогноза за очакваните регулаторни резултати.

Надзорът на FSMP в Съединените щати, Европейския съюз и Австралия/Нова Зеландия започна през 1980 г. и премина през десетилетия на развитие. Продуктите идват от малък брой производители, а индустрията е сравнително зряла. В случай на висока корпоративна почтеност и силно осъзнаване на спазването на закона, надзорът на FSMP се фокусира върху корпоративното самоуправление и механизма за одит след регистрацията, който е в съответствие с националните условия и статуквото на всяка страна.

По същия начин, като нововъзникваща индустрия в Китай, FSMP е все още в начален стадий. Много производители на фармацевтични продукти, здравословни храни и дори нефармацевтични производители на храни се трансформираха в тази област. Има много служители и неравномерен производствен капацитет. Управлението на регистрацията се фокусира върху системата за предварителен изпит, която също е в съответствие с националните условия и статуквото на Китай.

Понастоящем Китай, Съединените щати и Япония имат различни разпоредби за специфични пълноценни храни с формула за храни в сравнение с други видове ХСМЦ, но нормативните изисквания са различни. Струва си да се отбележи, че FDA на САЩ вярва, че не всички храни за пациенти с определени заболявания (включително заболявания, които изискват специално диетично управление) са медицински храни. Или възпалително заболяване на червата, диабет тип 2, предоперативно и следоперативно затлъстяване и други заболявания, които „осигуряват специална хранителна подкрепа и имат съответно лечение на заболяването“ продукти, които не отговарят на законовата дефиниция и стандартите на FSMP и трябва да се управляват като лекарства. Тъй като пациентите с горепосочените заболявания нямат специални хранителни нужди и (или) имат пречки да използват обикновени храни или определени хранителни вещества.

В Китай „Общите правила“ смятат, че пациентите с 13 общи специфични заболявания, включително гореспоменатите заболявания, имат специални хранителни нужди и съответните 13 специфични храни с пълна хранителна формула могат да бъдат маркирани на етикета като „отговарящи на специални хранителни нужди “ и др. термини, но не претендират за превенция на заболявания и лечебни ефекти. Япония не е изяснила категориите индивидуални храни за употреба от пациента (включително специфични храни с пълна хранителна формула), но позволява на такива продукти да претендират за ефектите на „лечение на заболявания и предотвратяване на рецидив на заболяване“ и тези ефекти трябва да бъдат потвърдени чрез клинични проучвания.

Чрез горните изисквания за управление не е трудно да се види, че страните имат различни познания по въпроси като дали специфичните хранителни формули са лекарства или FSMP, дали пациентите със специфични заболявания имат специални хранителни нужди и дали специфичните хранителни формули имат терапевтичен ефект върху заболяванията .

Поради липсата на голямо количество изследователски данни за специфични храни с пълна хранителна формула в световен мащаб са необходими клинични изпитвания, за да се провери дали продуктът крие рискове за безопасността на храните, дали наистина може да отговори на специалните хранителни нужди на целевата група и дали избягва произволно етикетиране на продукти Серия от въпроси, като приложимата популация и твърдения за злоупотреба, са формулирани въз основа на цялостно разглеждане на националните условия на Китай, статуквото на стандартите за FSMP, характеристиките на продукта и приложимите популации.

Следователно ще отнеме време, за да се провери дали изискването за клинично изследване на специфични пълноценни хранителни формули е подходящо, а отмяната на изискването за клинични изследвания на специфични пълноценни храни с хранителна формула все още се нуждае от внимателно разглеждане. През последните две десетилетия, когато се управляваше според лекарствата, имаше по-малко от 70 одобрени продукта; само за период от две или три години, откакто беше внедрено управлението на регистрацията на FSMP, имаше повече от 300 декларирани продукта и ще има повече производство в бъдеще. Много производители все още са в етап на опипване за изследване и проектиране на FSMP. Следователно те трябва да бъдат относително предпазливи по отношение на степента на либерализация на управлението на регистрацията на ХСМЦ.

Ползите от екстракта от Cistanche

Екстрактът от Cistanche е мощно естествено лекарство, получено от растенията Cistanche deserticola и Cistanche tubulosa, които обикновено се срещат в сухите райони на Китай, Монголия и Централна Азия. Екстрактът е част от традиционната китайска медицина от векове и често е наричан „Женшенът на пустинята“ поради многобройните си ползи за здравето. С богата история и задълбочени изследвания в подкрепа на неговата ефикасност, екстрактът от цистанче се превърна в популярна хранителна добавка през последните години. Тази статия ще изследва различните ефекти на екстракта от цистанче върху човешкото здраве и благосъстояние.

Усилвател на имунната система

Екстрактът от цистанче е естествен имуностимулатор, тъй като съдържа няколко активни съединения като ехинакозид и актеозид, за които е доказано, че подобряват имунната функция. Тези съединения могат да стимулират производството на имунни клетки, като макрофаги и лимфоцити, и да повишат устойчивостта на организма към инфекции и болести. Освен това е установено, че екстрактът от цистанче проявява антивирусни и антибактериални свойства, което го прави ефективно средство за лечение на настинки, грип и други често срещани заболявания.

Подобрител на познавателната способност

Един от най-забележителните ефекти на екстракта от цистанче е способността му да подобрява когнитивната функция. Съдържа няколко невропротективни съединения, включително фенилетаноидни гликозиди, за които е доказано, че насърчават растежа на нервните клетки, подобряват синаптичната пластичност и подобряват паметта и способностите за учене. Освен това е установено, че екстрактът от цистанче повишава нивата на невротрансмитери като допамин, серотонин и норепинефрин, които играят решаваща роля в регулирането на настроението, мотивацията и когнитивната функция.

Антиоксидантни и против стареене свойства

Екстрактът от Cistanche е мощен антиоксидант, тъй като е богат на фенилетаноидни гликозиди, полизахариди и други биоактивни съединения, които могат да неутрализират свободните радикали и да предпазват тялото от оксидативен стрес. Оксидативният стрес е свързан с различни заболявания, свързани с възрастта, като Алцхаймер, рак и сърдечно-съдови заболявания. Чрез намаляване на оксидативния стрес екстрактът от цистанче може да помогне за забавяне на процеса на стареене и да насърчи цялостното здраве и дълголетие.

Сексуално здраве и жизненост

Екстрактът от цистанче традиционно се използва като афродизиак и естествено средство за сексуална дисфункция. Може да увеличи притока на кръв към гениталната област, да подобри либидото и да подобри сексуалната активност. Освен това е установено, че екстрактът от цистанче насърчава производството на азотен оксид, молекула, която играе решаваща роля в регулирането на кръвния поток и качеството на ерекцията. Освен това проучванията показват, че екстрактът от цистанче може да увеличи броя и подвижността на сперматозоидите, което го прави обещаващо лечение за мъжко безплодие.

Енергиен бустер и борец с умората

Екстрактът от Cistanche е известен със своите адаптогенни свойства, което означава, че може да помогне на тялото да се адаптира към стреса и да поддържа оптимални енергийни нива. Чрез увеличаване на производството на аденозин трифосфат (АТФ), основният източник на клетъчна енергия, екстрактът от цистанче може да се бори с умората и да повиши физическото представяне. Това го прави отлична добавка за спортисти, както и за хора, които изпитват прегаряне или хронична умора.

Поддържа здравословно управление на теглото

Установено е, че екстрактът от Cistanche проявява ефекти срещу затлъстяването чрез регулиране на липидния метаболизъм и потискане на образуването на мастна тъкан. Може също така да увеличи разхода на енергия и да подобри инсулиновата чувствителност, които са решаващи фактори за поддържане на здравословно телесно тегло. Това прави екстракта от цистанче обещаваща добавка за хора, които искат да управляват теглото си по естествен и здравословен начин.

В заключение, екстрактът от цистанче предлага широка гама от ползи за здравето, което го прави ценно допълнение към всеки уелнес режим. Неговите имуностимулиращи, когнитивни, антиоксидантни и анти-стареещи свойства, заедно с потенциала му да подобрява сексуалното здраве, жизнеността и управлението на теглото, го правят универсално и мощно естествено лекарство. Както при всяка хранителна добавка, важно е да се консултирате със здравен специалист, преди да включите Cistanche в ежедневието си.