Мисли за управлението на екстракти от традиционната китайска медицина

По отношение на концепцията за екстракти от традиционни китайски лекарства, изданието „Фармакопея на Китайската народна република“ от 2020 г. постановява, че растителните масла и екстракти се отнасят до летливи масла, масла, ефективни части и активни съставки, получени от растения и животни. Сред тях екстрактите включват течни екстракти, екстракти или сухи екстракти, получени чрез екстракция с вода или алкохол като разтворител, активни части, съдържащи един или няколко вида активни съставки, и единична активна съставка със съдържание над 90 процента. Според „Изискванията за регистрационна класификация и документи за прилагане на традиционната китайска медицина“, публикувани през 2020 г., екстрактът от китайска медицина се отнася до екстракта, получен от едно растение, животно, минерал и други вещества.

Щракнете за капсули cistanche tubulosa

Може да се види, че екстрактите от китайска медицина се различават от парчетата отвара от китайската медицина и гранулите с формула, нямат функционални показания и не могат да се използват директно в клиниките по китайска медицина. В процеса на индустриализирано производство на китайски патентовани лекарства екстрактите от китайска медицина са изиграли важна роля, осигурявайки подкрепа и гаранция за индустриализирано широкомащабно производство. С обнародването и прилагането на новата версия на „Закона за администриране на лекарства“, в лицето на новата регулаторна ситуация и изисквания, авторът на тази статия има за цел да укрепи екстракта от традиционната китайска медицина, като анализира съществуващите проблеми в системата за управление , стандартна система и регулаторно прилагане на екстракти от китайска медицина Ръководството предоставя някои предложения и препратки.

1 Статус на управление на екстракти от традиционна китайска медицина

1.1 Методи за управление на китайски билкови екстракти

Съгласно „Известието на Държавната администрация по храните и лекарствата за засилване на надзора и управлението на екстракцията и екстрактите в производството на традиционна китайска медицина“, издадено през 2014 г. (Администрация по храните и лекарствата [2014] №. Изисквания за документ за класификация и декларация), методите за управление на екстракти от китайска медицина включват три категории: активни съставки на китайската медицина или ефективни части, одобрени като нови лекарства, екстракти от китайска медицина, управлявани според документацията, и екстракти от китайска медицина, управлявани според стандартите.

Активните съставки и ефективните части на традиционните китайски лекарства, които са преминали новото одобрение за лекарства, се управляват според номера на одобрението. Обхватът на приложение на системата за архивиране трябва да отговаря на три условия едновременно: първо, екстрактите от китайска медицина включват летливи масла, масла, екстракти, течни екстракти, сухи екстракти, активни съставки, ефективни части и т.н., и се използват за производството на китайски патентовани лекарства; Елементите за рецепта на националните стандарти за лекарства за патентовани лекарства посочват използването на екстракти от традиционна китайска медицина; трето, екстрактите от китайска медицина имат отделни национални стандарти за лекарства. Производството и употребата на екстракт от традиционна китайска медицина, който отговаря на изискванията за подаване, се регистрира отделно и се управлява от провинциалната администрация по храните и лекарствата. Някои екстракти от китайска медицина не са в горните две категории за управление и принадлежат към текста на националния стандарт за лекарства на китайската патентна медицина с приложени специфични методи за приготвяне или стандарти.

1.2 Проблеми при управлението на екстракти от традиционна китайска медицина

Поради исторически причини някои екстракти от китайска медицина не са следвали гореспоменатите методи за управление на екстракти от китайска медицина, а са били управлявани според номера на одобрението за химическо лекарство. Такива екстракти все още се използват в аромата на китайски патентовани лекарства. Например, андрографолидът се извлича от мономера на активната съставка, извлечен от традиционната китайска медицина Andrographis paniculata. Тази разновидност има 7 ефективни номера на одобрение, които са разделени на два метода на управление: 6 номера на одобрение за химически лекарства и 1 номер на одобрение за традиционна китайска медицина. И неговите препарати са с номера на одобрение за китайска медицина Китайските фармацевтични продукти прилагат класифицирано управление на традиционни китайски лекарства, химически лекарства и биологични продукти. Гореспоменатото диференцирано управление на номера на одобрение за един и същи сорт принадлежи към неразумната класификация на номерата на одобрение.

Все още вземайки андрографолида като пример, той е записан като растителни масла и екстракти в първата част на Фармакопеята на Китайската народна република (издание от 2020 г.). Други национални стандарти за лекарства, като надграждането на химическите маркери за лекарства до националния стандарт и стандартизацията на нови лекарства, също включват тази разновидност. Въпреки това, със същото име, съдържанието на контрола на качеството на стандарта за качество не е последователно. Сред тях 3 екстракта се управляват според номера на одобрение за химическо лекарство, стандартът за прилагане е стандартът за традиционна китайска медицина във „Фармакопеята на Китайската народна република“ (издание 2020 г.), докато стандартът за прилагане се управлява според традиционния китайски стандарт номерът на одобрението на лекарството е стандартът за химически лекарства. Феноменът, че лекарства с едно и също име и една и съща категория се декларират под различни номера на одобрение и различните канали за докладване ще доведат до различия в суровините, методите за управление на подготовката и стандартите за преглед.

Съгласно „Съобщение на Държавната администрация по храните и лекарствата относно въпроси, свързани с по-нататъшно подобряване на работата по прегледа, одобрението и надзора на свързаните с лекарства“ (2019 г. № 56), химическите суровини, ексципиентите, опаковъчните материали и контейнерите, които влизат в пряк контакт с лекарства, не са вече подлежи на отделно одобрение. Променено е да се извършва свързан преглед при кандидатстване за регистрация на препарати, но традиционната китайска медицина не се прилага за свързания преглед на API. Поради съществуването на екстракти от традиционната китайска медицина, които се управляват в съответствие с номера на одобрение за химични лекарства, такива екстракти са били предмет на свързан преглед като суровини за химически лекарства. Понастоящем екстрактите от традиционната китайска медицина, използвани в китайски патентовани лекарства, включват методи за управление, включително управление на номера на одобрение, управление на архивиране, управление на стандарти и свързан преглед на химическите суровини. Горните примери могат да илюстрират, че управлението на номерата на одобрението и техническите изисквания за стандартите за качество за екстракти от традиционни китайски лекарства все още трябва да бъдат стандартизирани.

2 Технически изисквания за екстракти от традиционната китайска медицина

2.1 Екстракти от традиционни китайски лекарства, одобрени като нови лекарства

Изискванията за екстракти и техните препарати в класификацията на регистрацията на традиционната китайска медицина в оригиналните „Мерки за администриране на регистрация на лекарства“ (Постановление № 28 на Бюрото от 2007 г.) са: Клас 1 „извлечени от растения, животни, минерали и други вещества, които не са били пуснати на пазара в Китай Активни съставки и техните препарати“ и категория 5 „ефективни части и техните препарати, извлечени от растения, животни, минерали и други вещества, които не се предлагат на пазара в Китай“, в които трябва да се вземе предвид съдържанието на активни съставки за повече от 90 процента от общите екстракти, съдържанието на ефективните части трябва да представлява повече от 50 процента от екстракта. Съгласно новата версия на „Мерки за администриране на регистрация на лекарства“ (Обща административна заповед № 27 от 2020 г.), издадена през 2020 г., и „Класификация на регистрацията на традиционната китайска медицина и изисквания за документи за кандидатстване“, която допълнително прецизира класификация на регистрация на традиционни китайски лекарства, категория 1.2 на иновативни традиционни китайски лекарства се определя като едно растение, животно, минерали и други вещества, извлечени от екстракта и неговите препарати. Може да се види, че новата регистрационна класификация и изискванията на традиционната китайска медицина вече не изискват стриктно пропорцията на активните съставки и ефективните части, съдържащи се в екстракта, и вече не използват материалната основа като основа за разделяне на регистрационните категории, а подчертават клиничните стойност като ориентация.

Изследванията и развитието на този тип препарати обикновено са вдъхновени от традиционното приложение на традиционната китайска медицина, като се фокусират върху доказателства от експериментални изследвания, след достатъчно изследвания и проверка за определяне на активните съставки, има достатъчно експериментални данни, за да се обясни рационалността на предписанието , ефективността на неклиничните изследвания и клиничните изпитвания и сигурността. По отношение на чистотата на активната съставка/групата съставки, може да има хомолози с подобни структури на активната съставка в екстракта като придружители, които могат да насърчат усвояването и използването на активната съставка/групата съставки, така че те са различни от „примесите " в химикалите. Този тип регистрационен стандарт се основава на одобрените стандарти за качество на новите лекарствени суровини и техните препарати. Базира се на достатъчно изследвания, за да се установят тестови елементи, които отразяват напълно качеството на препаратите, а стандартите за качество са относително пълни.

2.2 Екстракти от традиционна китайска медицина, управлявани в съответствие с управлението на архивите и стандартите

Националните лекарствени стандарти за екстракти от традиционната китайска медицина включват главно Фармакопеята на Китайската народна република, препаратите за рецепта на китайската медицина на Министерството на здравеопазването, стандартите за лекарства, Компилацията от национални стандарти на китайските патентовани лекарства, новата стандартизация на лекарствата на Стандарти за лекарства на Министерството на здравеопазването и национални стандарти за лекарства, нови стандарти за лекарства и т.н. Според статистиката на съответната литература сред китайските патентовани лекарства, записани в националните стандарти за лекарства, разновидностите, съдържащи екстракти от китайска медицина, представляват 29,8 процента от общия брой. Около 560 различни екстракта от TCM са записани в националните лекарствени стандарти, като повече от половината от тях нямат отделни национални лекарствени стандарти. Екстрактите от традиционни китайски лекарства, управлявани според записа, имат отделни национални лекарствени стандарти, като например растителни масла и екстракти, записани във Фармакопеята на Китайската народна република. Такива стандарти за качество имат относително пълни елементи за проверка и високо ниво на контрол на качеството. В друг случай няма отделен национален лекарствен стандарт за екстракти от традиционни китайски лекарства. Когато екстрактите се използват в рецепти на китайски патентовани лекарства, техните стандарти за качество са приложени към текста на стандартите за приготвяне. Поради обнародването на такива стандарти за дълго време, стандартите за качество не са стандартизирани и не са перфектни и често имат само закон, но няма други елементи за контрол на качеството.

Горепосочените стандарти, одобрени от Министерството на здравеопазването по-рано, имат проблема със същото име на екстракта от традиционната китайска медицина, но различни методи на приготвяне. Сред 9-те китайски патентовани лекарства, използващи екстракт от Scutellaria baicalensis като суровини, записани в "Стандартите за лекарства на Министерството на здравеопазването" препарати с рецепта за китайска медицина 1 до 20, методите за приготвяне на екстрактите, приложени към стандартите за приготвяне, не са еднакви, и те са разделени на три категории: (1) Опарете във вода, добавете киселина към филтрата, за да коригирате рН, вземете утайката, промийте с етанол и изсушете, за да я получите; (2) Опарете във вода, добавете киселина към филтрата, за да коригирате рН, вземете утайката, добавете 40 процента разтвор на натриев хидроксид за разтваряне, Утайката се промива с различни концентрации на етанол, изсушава се и се получава; (3) се разтваря във вода и филтратът се добавя с разтвор на стипца и се оставя да престои 24 часа, а утайката се промива с вода, изсушава се и се получава. Може да се види, че екстрактите, получени чрез първия и третия метод на приготвяне, са сурови продукти, но и двете имена са „екстракт от Scutellariabaicalensis“. Повечето от тези стандарти за екстракт от Scutellaria baicalensis не изискват съдържанието, а техните стандарти за приготвяне не изискват съдържанието. Подобни ситуации включват "екстракт от Polygonum cuspidatum", записан в томове 3 и 11 на препарати от традиционната китайска медицина, и методите за приготвяне на "екстракт от епимедиум", записан в томове 3 и 10.

С развитието на производствените технологии и оборудване е наложително да се подобри качеството на екстрактите от китайска медицина. В допълнение към висококачествените стандарти на екстракти от китайска медицина, одобрени по новия лекарствен метод и записани във фармакопеята на Китайската народна република, стандартните нива на екстракти от китайска медицина, одобрени по-рано, са неравномерни и все още има много разновидности на качеството контролни елементи, които са относително ниски. Малко са и индикаторите за контрол на качеството са непълни и е спешно да се коригират и подобрят стандартите за качество.

3 мисли и предложения

3.1 Изясняване на обхвата на управление на екстрактите от традиционната китайска медицина

Тъй като концепцията за традиционната китайска медицина и естествената медицина постепенно става ясна, съответните ръководни принципи и технически изисквания непрекъснато се подобряват, за екстракти от растения, животни, минерали и други вещества, но с изключение на химически модифицирани екстракти, част от тях се класифицират като управление на химическата медицина и част от тях се класифицират като За управлението на традиционната китайска медицина е необходимо пренастройване. За екстракти, които се управляват като химически лекарства, и техните препарати, които се управляват като традиционни китайски лекарства, се препоръчва отделът за регулиране на лекарствата да класифицира методите за управление на екстракти и техните препарати и да изглади връзката между управлението и техническите изисквания.

3.2 Стандартизирайте проблема с омонимите и чуждите предмети

Качеството на екстрактите от традиционната китайска медицина има важно влияние върху качеството на китайските патентовани лекарства. Ефективният дизайн на процесите и стриктното управление на процесите са основата за гарантиране на качеството на китайските билкови екстракти. Екстрактите от традиционната китайска медицина имат едно и също име, но различни методи на приготвяне, което може лесно да обърка производството и употребата. Препоръчва се отделът за регулиране на лекарствата да организира сравнение на методите за приготвяне на този вид екстракт. Ако има подобен или унифициран най-научен и ефективен производствен процес, качеството може да се контролира в най-голяма степен и стандартът за качество може да бъде унифициран, за да се избегне феноменът на едно и също име и различно качество. Дали обаче може да се формира подобен или единен процес изисква много задълбочени изследвания и проверка с ефективни изследователски методи. За да се отговори на клиничните нужди или действителните производствени нужди, ако има големи разлики в методите на приготвяне на екстракти от китайска медицина със същото име и тяхното качество може да бъде разграничено, трябва да се насърчават изследванията и да се установят изключителни стандарти, както и наименуването различават едно и също име, приготвено по различни методи на приготвяне. Екстракти от китайски билки.

3.3 Подобряване на контролируемостта на стандартите за качество

Подобряването на стандартите за качество на екстрактите от китайска медицина е важна гаранция за гарантиране на безопасността, ефективността и контрола на качеството на китайските патентовани лекарства. Препоръчва се Комитетът по Фармакопея да организира съответните институции и производствени предприятия за преразглеждане на стандартите, издадени от министерството, които не са перфектни, имат ниско ниво на контрол на качеството и не могат ефективно да контролират качеството на екстрактите от китайска медицина. На първо място трябва да се подобри стандартът за качество. Пълният стандарт на екстракта от китайска медицина трябва да включва поне името, източника, метода на приготвяне, характера, идентификацията, проверката, определянето на съдържанието, съхранението и другото съдържание на екстракта. Второто е да се подобри спецификата на стандартите за качество, да се проучат характеристиките на екстрактите от медицински материали, които могат да бъдат разграничени от тези от същото семейство или сродни видове, и да се установят специфични показатели и методи. За проблеми като неоторизирани промени в процесите и незаконни добавки, открити при надзора, като например "инцидентът с гинко билоба", могат да се установят характерни методи за проверка. Третото е установяване на целеви и контролируеми показатели според характеристиките на екстракта. Например растителното масло трябва да се добави с индикатори, които могат да отразяват качеството на продукта, като индекс на пречупване и плътност. Четвъртото е да се засили цялостният контрол, който не се ограничава до определянето на съдържанието на един или два отделни компонента, и да се премине от качествен и количествен контрол на компоненти с един индекс към контрол на качеството на активни съставки и компоненти с множество индекси, като напр. използване на контролни екстракти, пръстови отпечатъци или характеристични карти, един тест и множество оценки и други методи за характеризиране на качеството. В допълнение, изследванията върху методите за откриване, които могат да отразяват дейността на традиционната китайска медицина, се допълват взаимно с физическо и химическо откриване, за да характеризират по-добре качеството. Индикаторите за безопасност също не трябва да се пренебрегват. В някои от стандартите за екстракти от традиционната китайска медицина, изброени по-рано, липсва проверка на остатъци, тежки метали, вредни елементи и т.н. За сортове, които са склонни към мана, трябва да се добави проверка на микотоксини.

3.4 Обърнете внимание на контрола на качеството на източника на традиционни китайски медицински материали

Като суровина на китайската патентована медицина, екстрактът от китайска медицина е важен фактор, влияещ върху качеството на препарата. Факторите, влияещи върху качеството на екстрактите от китайска медицина, включват източника и качеството на суровите китайски лекарствени материали, технологията на приготвяне и т.н. Производителите често обръщат внимание само на контрола на качеството на крайния продукт, но пренебрегват изследванията и контрола на източника на суровини. , и не успяват да контролират качеството на екстрактите от традиционната китайска медицина от източника.

Традиционните китайски медицински материали се характеризират с биоразнообразие и тяхното качество е свързано с много фактори като източник, място на произход, период на прибиране на реколтата, лекарствени части и съхранение. Например, според съответните литературни изследвания, произходът на Salvia miltiorrhiza от Shandong и Hebei има 16-кратна разлика в съдържанието на tanshinone ⅡA. Поради големите колебания в качеството на традиционните китайски медицински материали, за да се гарантира производството на стабилни и контролирани качествени екстракти от традиционната китайска медицина, производителите трябва да използват стабилни източници на лекарства за производство и да засилят необходимите мерки за контрол на изходните медицински материали, като напр. фиксиращи основи, медицински части и дата на доставка, място на произход и т.н. Препоръчва се вътрешен контрол на качеството на избраните медицински материали, за да се формулират изискванията за качество на медицинските материали в комбинация с качествените характеристики на екстрактите от традиционната китайска медицина и да се избере подходящото източник на медицински материали за осигуряване на стабилно качество на продукта.

3.5 Укрепване на информационната конструкция на стандартите за екстракти от китайска медицина

Изграждането на информационна система за стандартите на екстракти от традиционна китайска медицина ще помогне на регулаторните органи по лекарствата да подобрят нивото си на надзор, ще помогне на отделите за преглед ефективно да ги търсят и използват и ще помогне на производителите на лекарства да ги използват правилно. Поради особеностите на различните стандарти за екстракти от традиционната китайска медицина, общото ниво на стандартите е неясно и е трудно да се направят запитвания за най-новите стандарти и т.н., в момента няма информационна система за споделяне и споделяне на стандарти за екстракти от традиционна медицина китайска медицина и липсата на унифициран канал за заявки ще доведе до увеличени разходи за управление за всички страни. и различни неефективности, причинени от информационна асиметрия. За да намали разходите и да подобри ефективността, Националният отдел за регулиране на лекарствата трябва да организира регулаторни отдели на всички нива и производствени предприятия, за да изградят съвместно информационна система за стандартите за екстракти от китайска медицина. Информационната система трябва да разчита на стандартизирани процеси и стандартизирани данни. За управлението на производството на екстракти от традиционна китайска медицина, то трябва да обхваща изискванията за управление и съответната информация за данните за условията на приложение, процедурите за преглед и разкриването на резултатите, за да се подобрят стандартите на екстрактите от традиционната китайска медицина. Точността и навременността на информацията гарантират правилното използване на стандартите за екстракти от китайска медицина и точността и надеждността на резултатите от тестовете за лекарства, осигуряват силна подкрепа за научно наблюдение чрез технически средства и насърчават подобряването на надзора на екстракти от китайска медицина.

4 Епилог

Стандартизираното управление и подобряването на качеството на екстрактите от традиционната китайска медицина е дългосрочна и систематична работа. Тази работа изисква съвместното участие на регулаторните органи по лекарствата и производителите. От една страна, регулаторните агенции за лекарства трябва да преоценят качеството на лекарствата, след като бъдат пуснати на пазара, и да преразгледат остарелите стандарти. и други средства за непрекъснато подобряване на качеството на екстрактите от китайска медицина; от друга страна, предприятията са първото лице, отговорно за качеството на продуктите и основното тяло на пазара и трябва да бъдат основното тяло за подобряване на качеството, а не странични наблюдатели. Работете заедно, за да създадете добър пазарен ред и среда.

Екстракт от цистанче

Екстрактът от Cistanche е мощно естествено лекарство, получено от растенията Cistanche deserticola и Cistanche tubulosa, които обикновено се срещат в сухите райони на Китай, Монголия и Централна Азия. Екстрактът е част от традиционната китайска медицина от векове и често е наричан „Женшенът на пустинята“ поради многобройните си ползи за здравето. С богата история и задълбочени изследвания в подкрепа на неговата ефикасност, екстрактът от цистанче се превърна в популярна хранителна добавка през последните години. Тази статия ще изследва различните ефекти на екстракта от цистанче върху човешкото здраве и благосъстояние.

Усилвател на имунната система

Екстрактът от цистанче е естествен имуностимулатор, тъй като съдържа няколко активни съединения като ехинакозид и актеозид, за които е доказано, че подобряват имунната функция. Тези съединения могат да стимулират производството на имунни клетки, като макрофаги и лимфоцити, и да повишат устойчивостта на организма към инфекции и болести. Освен това е установено, че екстрактът от цистанче проявява антивирусни и антибактериални свойства, което го прави ефективно средство за лечение на настинки, грип и други често срещани заболявания.

Подобрител на познавателната способност

Един от най-забележителните ефекти на екстракта от цистанче е способността му да подобрява когнитивната функция. Съдържа няколко невропротективни съединения, включително фенилетаноидни гликозиди, за които е доказано, че насърчават растежа на нервните клетки, подобряват синаптичната пластичност и подобряват паметта и способностите за учене. Освен това е установено, че екстрактът от цистанче повишава нивата на невротрансмитери като допамин, серотонин и норепинефрин, които играят решаваща роля в регулирането на настроението, мотивацията и когнитивната функция.

Антиоксидантни и против стареене свойства

Екстрактът от Cistanche е мощен антиоксидант, тъй като е богат на фенилетаноидни гликозиди, полизахариди и други биоактивни съединения, които могат да неутрализират свободните радикали и да предпазват тялото от оксидативен стрес. Оксидативният стрес е свързан с различни заболявания, свързани с възрастта, като Алцхаймер, рак и сърдечно-съдови заболявания. Чрез намаляване на оксидативния стрес екстрактът от цистанче може да помогне за забавяне на процеса на стареене и да насърчи цялостното здраве и дълголетие.

Сексуално здраве и жизненост

Екстрактът от цистанче традиционно се използва като афродизиак и естествено лекарство за сексуална дисфункция. Може да увеличи притока на кръв към гениталната област, да засили либидото и да подобри сексуалната активност. Освен това е установено, че екстрактът от цистанче насърчава производството на азотен оксид, молекула, която играе решаваща роля в регулирането на кръвния поток и качеството на ерекцията. Освен това проучванията показват, че екстрактът от цистанче може да увеличи броя и подвижността на сперматозоидите, което го прави обещаващо лечение за мъжко безплодие.

Енергиен бустер и борец с умората

Екстрактът от Cistanche е известен със своите адаптогенни свойства, което означава, че може да помогне на тялото да се адаптира към стреса и да поддържа оптимални енергийни нива. Чрез увеличаване на производството на аденозин трифосфат (АТФ), основният източник на клетъчна енергия, екстрактът от цистанче може да се бори с умората и да повиши физическото представяне. Това го прави отлична добавка за спортисти, както и за хора, които изпитват прегаряне или хронична умора.

Поддържа здравословно управление на теглото

Установено е, че екстрактът от Cistanche проявява ефекти срещу затлъстяването чрез регулиране на липидния метаболизъм и потискане на образуването на мастна тъкан. Може също така да увеличи разхода на енергия и да подобри инсулиновата чувствителност, които са решаващи фактори за поддържане на здравословно телесно тегло. Това прави екстракта от цистанче обещаваща добавка за хора, които искат да управляват теглото си по естествен и здравословен начин.

В заключение, екстрактът от цистанче предлага широка гама от ползи за здравето, което го прави ценна добавка към всеки уелнес режим. Неговите имуностимулиращи, когнитивни, антиоксидантни и анти-стареещи свойства, заедно с потенциала му да подобрява сексуалното здраве, жизнеността и управлението на теглото, го правят универсален и мощен естествен лек. Както при всяка хранителна добавка, важно е да се консултирате със здравен специалист, преди да включите Cistanche в ежедневието си.