Видео изображения относно решенията за етични резултати при бъбречно заболяване (ВИДЕО-KD): Протоколът от изследването за многоцентрово рандомизирано контролирано изпитване
Nov 01, 2023
РЕЗЮМЕ
Въведение По-възрастни пациенти с напредналхронично бъбречно заболяване(CKD) често са недостатъчно подготвени да вземат информирани решения относно лечението, включително диализа и кардиопулмонална реанимация. Освен това, доказателствата показват, че пациентите с напреднала ХБН обикновено не се ангажират с предварително планиране на грижи (ACP), може да страдат от лошо качество на живот и могат да бъдат изложени на грижи в края на живота си, които не са в съответствие с техните цели. Ние се стремим да проучим ефективността на видео интервенция върху ACP, предпочитания за лечение и други резултати, докладвани от пациентите.
Методи и анализ Видео изображения за решения заЕтични резултати при бъбречно заболяванепроучването е многоцентрово рандомизирано контролирано проучване, което ще тества ефективността на интервенция, която включва свързана с ХБН видео помощ за вземане на решения, последвана от запис на лични видео декларации относно целите на грижите и предпочитанията за лечение при по-възрастни хора с напреднала ХБН. Целта ни е да включим 600 пациенти за 5 години в 10 места.
Етика и разпространение Регулаторните и етични аспекти на това изпитване включват единен механизъм на институционалния съвет за преглед за одобрение, споразумения за използване на данни между сайтовете и Съвет за безопасност и наблюдение на данните. Възнамеряваме да разпространим констатациите на национални срещи и да публикуваме нашите резултати.
НАТИСНЕТЕ ТУК, ЗА ДА ВЗЕМЕТЕ БИЛКОВА ФОРМУЛА НА ЦИСТАНША ЗА БЪБРЕЦИ
ВЪВЕДЕНИЕ
Предварително планиране на грижите (ACP) е итеративен процес, който включва разговори относно целите и предпочитанията на пациентите за бъдещи медицински грижи.1 Основната стойност на ACP се крие в разговорите, които изследват какво е най-важно за пациентите и в подготовката на пациентите и семействата за бъдещето „в момента“ ' споделено вземане на решения.2 Разговорите между клиницистите и техните пациенти относно техните цели и ценности при сериозно заболяване са свързани с резултати като подобрена удовлетвореност на пациентите и семейството относно качеството на смъртта и грижите в края на живота, както и по-малко тревожност и депресия.3–7 В допълнение, неуспехът да се отговори на целите и ценностите на пациентите чрез разговори с ACP се свързва с повече използване на болница в края на живота, по-голямо бреме при някои интервенции, по-малко използване на хоспис и по-трудна загуба за семействата и лицата, които се грижат за тях .8–13
Разговорите с ACP често не се случват при пациенти схронично бъбречно заболяване(ХБН).14–16 Напредналата ХБН води до значителна заболеваемост и смъртност за пациентите и се характеризира с често взаимодействие със здравната система.17–20 Възрастните хора носят значително бреме от ХБН и имат високи нива на смъртност от съпътстващи заболявания и след започване на лечение диализа.21–25 Все повече литература предполага, че някои по-възрастни хора с ХБН и други съпътстващи заболявания, които прогресират добъбречна недостатъчностможе да получи малко ползи от диализата и може да изпита влошаване на качеството на живот и функционалния статус.26–28 В допълнение, кардиопулмоналната реанимация (CPR) изглежда особено неефективна при по-възрастни хора с напреднала ХБН и като цяло знанията за CPR остават ниски в това население.14 29 Поради това експертите и насоките призовават за увеличаване на усилията за подобряване на споделеното предварително планиране на грижите и вземането на решения за по-възрастни хора относно започването на диализа и предпочитанията за CPR.30–32 Освен това медицински лечения, като напр. диализа, често се представят като необходими, а не като въпрос на лично предпочитание, докато възможността за медицинско лечение на бъбречно заболяване без диализа е слабо описана на пациентите, ако изобщо е описана.33–38 В резултат на това има призив за разработване на изследвания и инструменти за тестване за подобряване на ACP и вземането на решения за лечение сред възрастни хора с напреднала ХБН.33
Традиционният ACP и вземането на решения за пациентите разчитат на ad hoc вербални или базирани на хартия описания на възможностите за лечение на клиницистите, докато пациентите обмислят какви предпочитания отговарят на техните уникални цели.34 39–41 Този подход е ограничен, тъй като решенията за лечение, като напр. тези за диализа и медицинско лечение без опции за диализа и CPR са предизвикателство за описание или може да не са достъпни за пациенти с ограничена грамотност. Освен това информацията, предоставяна на пациентите, е променлива и както устните, така и хартиените обяснения са възпрепятствани от грамотност и езикови бариери. Пациентите често търсят информация за CPR във видео медиите,42 но измислените видео представяния в популярните медии могат да предизвикат сензация и да тълкуват погрешно резултатите.14 43–46 За да се справим с тези недостатъци, ние разработихме и тествахме видео помощ за вземане на решения, за да подобрим познаването набъбречна недостатъчноствъзможности за лечение (включително медицинско лечение без диализа) сред по-възрастни пациенти с напреднала ХБН.38 Инструментът, който е достъпен както на английски, така и на испански, значително подобри познанията за медицинско лечение без диализа и участниците също така съобщават за висока степен на удовлетвореност и приемливост.38 Видео- базираните инструменти могат да подобрят вземането на решения чрез предоставяне на визуална информация за улавяне на сложни медицински и емоционални сценарии и да доведат до по-голяма документация от АКТБ.47 48 В допълнение, все повече доказателства подкрепят ефективността и осъществимостта на помощните средства за вземане на решения относно резултатите от вземането на решения сред пациенти с различни сериозни заболявания, включително при бъбречно заболяване.38 43 44 47–59 В тази статия представяме обосновката, методологията и дизайна на проучването Video Images about Decisions for Ethical Outcomes in Kidney Disease (VIDEO-KD).
МЕТОДИ Преглед
Изпитването VIDEO-KD е планирано 5-годишно (1 април 2020 г. – 31 март 2025 г.), многоцентрово рандомизирано контролирано изпитване, което ще тества ефективността на видео интервенция от две части върху първичния резултат от документацията на ACP в електронното здравно досие (EHR) сред пациенти на 65 и повече години с напреднала ХБН. Първата част от интервенцията се състои от видео помощ за улесняване на вземането на информирано решение за пациенти с бъбречно заболяване.38 Във втория етап на тази интервенция пациентите могат да записват своите предпочитания от ACP (наречени „видео декларации“ или „ViDecs“), за да споделят със своите клиницисти и лица, които се грижат за тях.60 Конкретните цели на това проучване са следните:
Цел 1: Да се сравни ACP документация след 1 година (или към момента на смъртта) сред англоезични и испаноговорящи пациенти на възраст 65 или повече години с напреднала ХБН и лоша прогноза, произволно разпределени към: (1) ACP видео, визуално изобразяващо лечение на ХБН опции с персонализирана видео декларация на пациента (интервенция); или (2) обичайна грижа (контрол).
Цел 2: Да се сравнят знанията, конфликтът при вземане на решения, ангажираността на АКТБ, предпочитанията за лечение на ХБН за CPR и диализа, разговорите на АКТБ с клиницисти и болногледачи, както и съответствие на предпочитанията с предоставянето на медицински грижи след 1 година (или в момента на смъртта) между интервенционните и контролните субекти.
Цел 3: Да се изследват качеството на живот, дълголетието и разходите за година живот, коригирана спрямо качеството (QALY), свързани с решенията на пациентите за лечение на ХБН в интервенционните спрямо контролните групи.
Цел 4 (Проучвателна): Да се извърши качествена оценка на лични видео декларации от 300 пациенти.
Ще използваме обработката на естествения език (NLP) на EHR, за да абстрахираме основния си резултат за 600 пациенти. Ние също така ще оценим ефекта от видео интервенцията върху вторичните резултати, включително опит при вземане на решения, лечебни практики и качество на живот в сравнение с участниците, които са подложени на обичайни грижи. Демонстрирането на ефективността на видео интервенция при лица, които са изправени пред решения относно лечението на бъбречна недостатъчност, представлява съществена стъпка към прилагането на тези инструменти в стандартната клинична практика. Ние използвахме Стандартните протоколни елементи: Препоръки за насоки за докладване на интервенционни проучвания при подготовката на този ръкопис.45
Участие на пациента и обществеността
Пациентите са участвали в проектирането и валидирането на видео помощните средства, които се изучават в това изследване.
Хронология на проучването
Първата година ще включва проектиране на процеси за събиране на данни, обучение на персонала на мястото за изследване и дейности по стандартизация около доставката на видео и процесите на записване на пациенти. Това ще бъде последвано от 42 месеца набиране и администриране на проучвания. Записаните пациенти ще бъдат проследени от началото на изпитвателните процедури до смъртта или края на проучването, което от двете настъпи първо. С участниците ще се свързваме на всеки 2 месеца до 1 година чрез последващи телефонни обаждания, за да попълним анкети за проучване.
Сайтове и рандомизация
Ще привлечем участници от десет здравни системи в няколко региона в САЩ. Те включват организации, които представляват Средния Атлантик (болница на Университета на Пенсилвания), Североизток (Медицински център в Бостън, Обща болница в Масачузетс, Болница Бригъм и Женска болница, Сътрудници по бъбречна трансплантация на Нова Англия), Югозапад (Университет на Ню Мексико), Запад (Университет Станфорд, Здравна система на Пало Алто по въпросите на ветераните), Северозападен (Университет на Вашингтон) и Среден Запад (Медицински център на Университета в Питсбърг) региони. Тези системи представляват географски разнообразна извадка от пациенти и включват изследователи и клиницисти с опит в грижите за по-възрастни пациенти с напреднала ХБН.38 61–67 Взети заедно, тези центрове имат над 80 000 амбулаторни нефрологични посещения годишно
VIDEO-KD ще използва централно, компютърно генерирано рандомизиране на блокове във всеки обект с различни размери на блокове от 4 и 6, като се започне от произволна точка в рамките на първия блок, за да се заслепи персоналът от моделите на рандомизиране и да се предпази от влиянието на светските тенденции над пробен период чрез осигуряване на баланс между учебните рамена. Рандомизирането ще бъде стратифицирано по сайт и език, английски срещу испански, за да се осигури равномерно разпределение в групите на изследването.
Население
Целта ни е да наемем общо 600 пациенти през периода на проучването. Участниците в проучването ще бъдат избрани от амбулаторните нефрологични практики във всяко място. Критериите за включване са: (1) 65 или повече години; и (2а) напреднала ХБН и/или (2б) лоша прогноза. ХБН в напреднал стадий ще се определи чрез поне две измервания на eGFR<20 mL/ min/1.73 m2 separated by at least 90 days. Poor prognosis will be defined as less than a 1 year prognosis as determined by the treating nephrologists answering 'No' to the Surprise Question ('Would you be surprised if this patient died in the next 12 months?'). A 'No' answer to the Surprise Question has been demonstrated to be an accurate predictor of 1 year mortality in older patients with advanced CKD not on dialysis and patients with multiple comorbidities.63 68–70 Subjects aged 65–69 will require both advanced CKD and a poor prognosis while those aged 70 and older will require either advanced CKD or a poor prognosis. The exclusion criteria for the VIDEO-KD study include: (1) patients who are listed for kidney transplantation or those who have received a kidney transplant before study enrolment; (2) patients who have previously received or are receiving dialysis; (3) patients who are new to the clinic (ie, on their initial visit); (4) people who are visually impaired beyond 20/200 corrected; (5) patients who have been deemed by their nephrologists to have a psychological state that is not appropriate for study participation; and (6) cognitive impairment evaluated by administering the validated Short Portable Mental Status Questionnaire71 where patients with two or more errors will be excluded from the study
Критериите за включване и изключване имат за цел да обхванат широка популация от по-възрастни хора с напреднала ХБН, за които ACP и решенията за терапия на бъбречна недостатъчност са от значение. Използвахме подобни критерии за записване в пилотно проучване, за да оценим ефикасността на помощта за видео вземане на решения.38 Ние се стремим да оценим само пациенти, които се връщат в клиниката с установена връзка с нефрологичната клиника поради чувствителния характер на разговорите с ACP. Очакваме пациентите да бъдат расово/етнически, социално-икономически и културно разнообразни.
подбор на персонал
Потенциалните участници с напреднала ХБН ще бъдат идентифицирани от техния ЕЗД. Научният асистент (RA) ще прегледа списък с планирани пациенти 2 седмици преди тяхното посещение в клиниката. Ще бъдат разглеждани само установени пациенти, познати на нефролога. Използвайки EHR, RA ще идентифицира потенциални участници, които отговарят на нашите критерии за допустимост. За провеждане на тази процедура за скрининг ще бъде получен отказ от индивидуално разрешение за разкриване на лична здравна информация съгласно Закона за преносимост и отчетност на здравното осигуряване (HIPAA). За тези пациенти, които отговарят на критериите, техният нефролог ще бъде уведомен по имейл, за да поиска тяхното мнение относно това дали пациентът е подходящо да се обърне за участие въз основа на познанията на нефролога за клиничния статус на пациента, психологическото разположение и капацитета за вземане на решения. Те също така ще бъдат помолени да прегледат своя панел от пациенти за всички пациенти, които отговарят на критерия за изненадващ въпрос, но не са избрани от RA. Когато бъде идентифициран подходящ пациент, на него или ще бъде изпратено писмо за отказ от участие и след това ще бъде извикан по телефона за набиране на персонал, или, ако бъде прегледан лично в клиниката, ще бъде попитан от член на техния екип за грижи дали те биха искали да говорят с RA, за да чуят за проучването. Ако пациентът е податлив, RA ще администрира когнитивния скрининг и ще насрочи време за администриране на информираното съгласие. След това RA ще получи информирано съгласие (онлайн допълнителен файл 1), което ще бъде документирано в съответствие с изискванията на всеки сайт за всеки режим (телефон, видео или лично). RA ще провери способността на пациента да даде съгласие, като обясни естеството на изследването и накара пациента да повтори (обучение) целите и рисковете на изследването. Само онези пациенти, които могат да разберат целите на проекта, какво включва тяхното участие и рисковете и ползите от участието, ще бъдат допустими. Членове на семейството и приятели, които може да присъстват с пациента, ще бъдат поканени да останат по време на изследването, ако това е приемливо за пациента; всички отговори обаче ще бъдат дадени от пациента. След попълване на информирано съгласие рандомизирането се автоматизира в рамките на системата REDCap, съобщавайки на RA в реално време дали пациентът е рандомизиран към интервенционната или контролната група.72 Анализатор от централния изследователски екип създаде схемата за рандомизация и я качи в REDCap, така че изследователският персонал да има директен достъп до него като част от записването на пациента. Успешно сме използвали процедури, подобни на горните, в нашите предишни проучвания, финансирани от Националния институт по здравеопазване.
Поддържаща услуга на Wecistanche-най-големият износител на cistanche в Китай:
Имейл:wallence.suen@wecistanche.com
Whatsapp/телефон:+86 15292862950
Пазарувайте за повече подробности за спецификациите:
https://www.xjcistanche.com/cistanche-shop
