Тестване на новоразработена рамка за темпове на активност за хронична болка/умора: проучване за осъществимост

Дебора Антклиф,1,2 Ан-Мари Кийнън,2,3 Филип Кийли,4 Стив Уоби,5,6 Линда Макгоуан2

1 Отдел по физиотерапия, Обща болница Феърфийлд, NHS Group на Northern Care Alliance, Бъри, Обединеното кралство

2 Училище по здравеопазване, Университет на Лийдс, Лийдс, Обединеното кралство

3 Мускулно-скелетно биомедицинско изследователско звено на NIHR Лийдс, Лийдс, Обединеното кралство

4 Училище за медицински сестри и акушерство, Университет Кийл, Стафордшир, Обединеното кралство

5 Отдел за изследвания и иновации, Northern Care Alliance NHS Group, Salford, UK

6 Училище по здравеопазване и общество, Университет на Салфорд, Салфорд, Обединеното кралство

За повече информация:ali.ma@wecistanche.com

РЕЗЮМЕ

Цели

За тестване на осъществимостта на използване на нова рамка за пейсинг на активността за стандартизиране на инструкциите на здравните специалисти за пейсинг и проучване дали мерките за пейсминг на активността/симптомите откриват промени след лечението.

Дизайн

Изследване с едно рамо, повтарящи се измервания.

Настройка

Служба за болка в една национална здравна служба (NHS) в Северна Англия, Обединеното кралство.

Участници

Възрастни пациенти с хронична болка/умора, включително хронична болка в кръста, хронична широкоразпространена болка, фибромиалгия исиндром на хроничната умора/миалгичен енцефаломиелит.

Интервенции

Шестседмична рехабилитационна програма, стандартизирана с помощта на рамката за темп на активност.

Измервания на резултатите

Осъществимостта беше проучена чрез процентите на набиране/отпадане на пациентите, придържането и удовлетворението и лоялността на здравните специалисти. Данните от въпросника бяха събрани от пациенти в началото и края на програмата (съответно T1 и T2) и 3-месечно проследяване (T3). Въпросниците включват мерки за темп на активност, текуща/обичайна болка, физическа/психическаумора, депресия, тревожност, самоефективност, избягване, физическа/умствена функция и качество на живот. Бяха оценени средните промени в темпото на активност и симптомите между T1-T2, T2-T3 и T1-T3.

Резултати

От 139 отговарящи на условията пациенти, 107 пациенти са дали съгласие (процент на набиране=77 процента); 65 пациенти са завършили T2 (T1-T2 степен на отслабване=39 процента), а 52 пациенти са завършили T3 (T1-T3 степен на отслабване=51 процента). При T2 оценките на удовлетвореността на пациентите са били средно 9/10 и 89 процента са присъствали на повече от или равно на 5 сесии на рехабилитационна програма. Стимулирането на активността и всички симптоми се подобряват между Т1 и Т2, като по-малки подобрения се запазват при Т3.

Заключение

Рамката за стимулация на активността беше осъществима за прилагане и способността на пациентите да темпото и управляват своите симптоми се подобри. Бъдещата работа ще използва подходяща група за сравнение и ще тества рамката в по-широки настройки, за да изследва ефектите от темпото на активността в рандомизирано контролирано проучване.

ВЪВЕДЕНИЕ

Стимулирането на активността е основна стратегия за справяне при пациенти с дългосрочни заболявания, включително хронична болка в кръста, хронична широкоразпространена болка, фибромиалгия исиндром на хроничната умора/миалгичен енцефаломиелит (CFS/ME).1–5 Хронична болка и хронумораИзвестно е, че съществуват едновременно 6 7 и се припокриват в симптомите, включително депресия, тревожност и увреждане.8–11 Състоянията на хронична болка/умора могат да споделят подобни болестни процеси: физическо влошаване след недостатъчна активност/избягване, патофизиологични/психологични процеси , и централна сенсибилизация.11–16 Лечението има за цел да обърне някои от тези процеси: да подобри физическото/умственото функциониране, да повиши толерантността и да подобри качеството на живот.12 15 17 Препоръчваните лечения включват психологически терапии (напр. когнитивно-поведенческа терапия) и степенувано излагане на активност/упражнения;15 16 от които темпото на активност е ключов компонент.18–20 Пациенти с хронична болка/умораможе да се прояви с променено поведение, включително недостатъчна активност или избягване на дейности, които се възприемат като вредни или които могат да изострят симптомите; свръхактивност или прекомерна упоритост за прокарване/разсейване от симптомите; или флуктуации между свръхактивност и недостатъчна активност.21 Темпото на активността осигурява алтернативно поведение, което позволява на пациентите да се (повторно) ангажират с дейности по начин, който насърчава напредването им към по-редовно или подобрено функциониране.4 22 23 Понастоящем остава объркване по отношение на това как се дефинира или тълкува темпото на активността и ефектите върху симптомите на пациентите.5 24 25 Няма широко използвано ръководство за стандартизиране на това как здравните специалисти инструктират пациентите за темпото на активност и несигурност дали са необходими различни методи за симптомите на хронична болка срещу хроничнаумора.3 26 Това поставя предизвикателства как да се съветват пациенти както с хронична болка, така и сумора. Разработихме рамка за темпове на активност, използвайки приобщаващ подход за пациенти, които се явяват на рехабилитационни услуги с хронична болка и/или умора.

С помощта на насоките на Съвета за медицински изследвания за разработване на сложни интервенции бяха приложени смесени методи, за да обхванат теоретични гледни точки и гледни точки на заинтересованите страни.27 Смесените методи включват количествени и качествени подходи за събиране и анализиране на данни.28 Етап I: Проучването на здравните специалисти събра мнения относно темпото на дейност ( n=92).4 Тези констатации, заедно със съществуващите изследвания, формираха първия проект на рамката и придружаващите я приложения. Етап II: Техниката на номиналната група усъвършенства рамката за темпове на активността, използвайки консенсусна среща между пациенти и здравни специалисти (n=10).29 По време на разработването на рамката за темпове на активността, заинтересованите страни включват здравни специалисти и пациенти с цел увеличаване клиничната полезност и приемливостта на рамката (вижте онлайн допълнителна фигура 1 Съдържание на рамката за темпото на активността: Теория и преглед, както и приложения и брошури с ръководство за обучение.) Концептуалният модел на рамката за темпото на дейността (вижте фигура 1) следва принципите на квотата -контингентност и оперантен подход (напр. определяне на цели според време/разстояние/дейност). Рамката за регулиране на активността е подкрепена от концепции за рехабилитация с цел подобряване на физическата и когнитивната функция; и ангажираност и удовлетворение от значими дейности, докато управлява симптомите.4 29 Рамката за темп на активност включва потенциала за обратимост на някои от последствията от хроничната болка/умора, като потенциала за намаляване на нивата на увреждане.

Заедно със съдържанието на теми за коригиране на дейностите, планиране и последователност, рамката за темпото на дейността включва и теми за прогресиране по отношение на количеството и/или разнообразието от дейности. Следователно рамката за темп на активност се счита за рехабилитационен подход, който се движи напред от само адаптиране или в някои случаи неадаптиране към дългосрочното състояние. Рамката за ритъм на активността се различава от подходите за пестене на енергия/адаптивно ритъм, които включват предприемане на дейности според тежестта на симптомите (непредвидени ситуации на симптоми) с цел намаляване или избягване на симптомите.30 31 В рамките на текущата рамка за ритъм на активност квотата за непредвидени обстоятелства е препоръчва се заедно с концепциите за гъвкавост и избор, за да се даде възможност за уместност и устойчивост при условия, при които симптомите могат да варират. Рамката се отнася до всички видове дейности, включително работа, домакински дейности, когнитивни дейности, физически дейности, упражнения и релаксация, за да се увеличи по-широкото й значение за пациенти с хронична болка и/или умора, за различни способности и поведение. Целта на това проучване беше да се тества осъществимостта на използването на рамката за темпове на активността за подпомагане на рехабилитационна програма за хронична болка/умора. В подготовката за бъдещо клинично изпитване специфичните цели включват: (1) Проучване на нивата на набиране/отпадане на участниците и придържане/приемливост (както за хронична болка, така и за умора); (2) Проучване на верността на здравните специалисти към рамката и (3) Проучване на пригодността на мерките за резултат, включително модифицирания 28-точка Въпросник за темпото на активност (APQ-28).

МЕТОДИ

Уча дизайн

Това проучване с едно рамо и многократни измервания се докладва като нерандомизирано проучване за осъществимост, като се използват разширените насоки за консолидирани стандарти за докладване на изпитвания, 32 33 (вижте онлайн допълнителна таблица 1). Количествени данни от въпросника бяха събрани от пациенти в началото (T1) и края (T2) на 6-седмичната рехабилитационна програма и при 3-месечно проследяване (T3). Проучването е проспективно регистрирано (протоколът е достъпен на Clin icalTrials.gov: NCT03497585). Приемливостта на рамката, проучена чрез интервюта с пациенти и здравни специалисти, е докладвана другаде.34

Набиране на участници

Участниците бяха идентифицирани от последователни насочвания към рехабилитационна програма за хронична болка/умора в служба за болка в Северна Англия, Обединеното кралство. Всички пациенти са присъствали на минимум една среща лице в лице преди насочване към програмата. Участниците получиха информацията за проучването по пощата 1 седмица преди да посетят програмата и/или по време на първата сесия на програмата. Формулярът за съгласие беше попълнен или у дома, или по време на първата сесия.

Критерии за допустимост

Допустимите пациенти са на възраст над или равна на 18 години, със симптоми за повече от или 3 месеца и с диагноза от общопрактикуващ лекар или болничен консултант за хронична болка в кръста, хронична широко разпространена болка, фибромиалгия или CFS/ME. От пациентите се изисква да четат и пишат на английски. Недопустимите пациенти са тези с доказателства за сериозни подлежащи патологии, като настояща диагноза рак, или пациенти с тежки проблеми с психичното здраве или когнитивното функциониране.

Размер на извадката

Размер на извадка от 50 пациенти е препоръчан за проучвания за осъществимост, за да се даде възможност за оценки на набиране/отпадане, средства/SD и промени в средствата за подготовка за бъдещи клинични изпитвания.35 За да се получи извадка от 50 участници на T3, беше изчислено, че Може да се наложи да се обърнете към 340 пациенти, за да се даде възможност за 50 процента процент на набиране при T1, 40 процента процент на изчезване между T1 и T2 и 50 процента процент на връщане при T3.

Съществуваща рехабилитационна програма

Съществуващата програма за рехабилитация се състои от шест последователни седмични сесии (всеки 3,5 часа), провеждани от здравни специалисти (физиотерапевти специалисти по болка и специалисти по психологично благополучие). Програмата включваше разбиране на сложни симптоми, хигиена на съня, градирани упражнения, поставяне на цели, релаксация и внимание. Пейсингът беше инструктиран в една сесия, но не беше информиран или стандартизиран от конкретно ръководство или рамка.

Стандартизирана програма за темпове на дейността

Съществуващата 6-седмична програма беше модифицирана чрез преструктуриране и стандартизация с помощта на рамката за темпове на активността. Темпото на активността беше официално инструктирано за две сесии (седмици 2–3). Въпреки това темпото на активността се споменава в цялата програма във връзка с други стратегии за справяне, например как темпото на активността може да подпомогне градираните упражнения (седмици 1–5) или управлението на неуспеха (седмица 6). В сравнение със съществуващата програма за рехабилитация, стандартизираната програма за рамка за темпове на активността включваше по-задълбочени дискусии на поведението на активността (избягване, цикъл на свръхактивност, недостатъчна активност и прекомерно постоянство), за да помогне на пациентите да идентифицират текущия си подход към дейностите. Това имаше за цел да улесни разпознаването на пациентите кои аспекти на темпото на активност са най-подходящи за тях.

Двете сесии за темпото на дейността се фокусираха върху целите на темпото на дейността, бариерите пред темпото на дейността, аспектите на темпото на дейността (напр. разбиване на задачи, превключване между дейности, по-последователни нива на активност, позволяване на гъвкавост, постепенно увеличаване на количеството или разнообразието от дейности ) и етапи на темпото на дейността (въвеждане на темпото на дейността, намиране на базови линии, коригиране на дейностите, планиране, последователност, учене и напредък). Практическите упражнения включват попълване на дневник на активността, за да се обсъдят моделите на активност на пациентите и да се определят цели, при които темпото на активността може да се практикува (вижте онлайн допълнителна фигура 2. Съдържание на програмата за рехабилитация). Пациентите получиха листовка за обобщаване на ключовите концепции за темпото на активността. Здравните специалисти (както по-горе) преминаха обучение по рамката по време на полудневна сесия и можеха да се свържат с водещия изследовател (DA) за всякакви въпроси. Всички пациенти присъстваха на стандартизираната програма, но пациентите избраха дали да участват в проучването чрез незадължително попълване на въпросниците за проучването и формуляра за съгласие.

Събиране на данни

Резултати от осъществимостта

Мерките за осъществимост включват нива на набиране/отпадане на участници, придържане (брой посетени сесии), приемливост (две скали за оценка на удовлетвореността по отношение на съдържанието и продължителността на програмата, където 0=неудовлетворен и 10=напълно доволен) и липсващи данни в въпросника. За всяка програма здравните специалисти попълниха 13-списък за проверка на точността на артикулите въз основа на концептуалния модел на рамката за темпове на активността, за да гарантират включването на ключови елементи от рамката. Всеки клиницист е наблюдаван веднъж от водещия изследовател.

Клинични мерки

Книжките с въпросник на хартиен носител (T1, T2 и T3), докладвани от самите тях, включват стандартизирани клинични мерки. T1 може да бъде завършен по време на сесия едно или у дома, T2 може да бъде завършен по време на сесия 6, а T3 е изпратен по пощата за попълване у дома. Бяха направени напомняния по телефона, ако въпросниците T3 не бяха върнати в рамките на 2 седмици. Брошурата T1 съдържаше демографски въпроси в допълнение към следните мерки, включени в T2 и T3: 1. Темпото на активност беше измерено с помощта на APQ-28. 26-артикулът APQ първоначално беше валидиран сред пациенти с хронична болка/умора и съдържаше пет подтеми: корекция на дейността, планиране на дейността, последователност на дейността, приемане на дейността и прогресия на активността (алфа на Кронбах=0).72–{ {18}}.92).36 (вижте онлайн допълнителна таблица 2, Пет теми от APQ-28 с примери.) Всеки елемент се оценява между 0='никога не съм правил това' и {{24} }'винаги съм правил това'. Добавени са два елемента, които съответстват на важни аспекти на темпото на дейността, които се появиха по време на разработването на рамката за темпото на дейността. Новите елементи: APQ12: „Намерих основно количество дейности, които можех да правя в „добри“ и „лоши“ дни“ и APQ15: „Имах гъвкав подход към моите дейности“ бяха добавени към подтемите с най-добро концептуално съответствие (съответно коригиране на дейността и приемане на дейността). Всяка подтема беше изчислена като среден резултат. Подтемите APQ-28, подобно на следните скали, допускаха един липсващ елемент на подскала. 2. Текущата и обичайна болка се измерва с помощта на две 11-точкови числени скали за оценка, където 0=„без болка“ и 10=„най-лошата възможна болка“.37 3. Физическата умора (седем елемента) и умствената умора (четири елемента) бяха измерени с помощта на въпросника за умората на Chalder, където резултати от 1=„много по-лошо от обикновено“ и 4=„по-добро от обикновено“.38 Две подскали резултатите бяха сумирани, където по-високите резултати показват по-малко умора. 4. Депресията беше измерена с помощта на Въпросник за здравето на пациента от девет елемента -9, елементите от който се основават на Диагностичния и статистически наръчник за психични разстройства, четвърто издание.39

Елементите бяха оценени между 0=„изобщо“ и 3=„почти всеки ден“. Общи резултати от 1–4=минимална депресия, 5–9=лека депресия, 10–14=умерена депресия и по-голяма или равна на 15=тежка депресия.{{9 }}. Тревожността беше измерена с помощта на оценка на генерализираното тревожно разстройство от седем точки. Елементите бяха оценени между 0=„изобщо“ и 3=„почти всеки ден“. Общ резултат от 5–9=леко безпокойство, 10–14=умерено безпокойство и по-голямо или равно на 15=тежко безпокойство.41 6. Самоефективността беше измерена с помощта на 10-въпросника за самоефективност на болката (PSEQ), където елементите бяха оценени между 0=„изобщо не съм уверен“ и 6=„напълно уверен“. Общите резултати на PSEQ По-големи или равни на 40 показват онези пациенти, които е по-вероятно да продължат да прилагат стратегии за справяне/промени в поведението, а PSEQ По-малки или равни на 16 се считат за ниски.42 7 Избягването беше измерено с помощта на подскалата „Бягство и избягване“ на кратката версия на скалата за симптоми на тревожност при болка (PASS-20).43 Петте елемента бяха оценени между 0=„никога“ и 5= „винаги“, където по-високите общи резултати показват по-голямо избягване. 8. Физическата и умствената функция бяха измерени с помощта на 12-Проучване на здравето в кратка форма (SF-12). Две подскали (от 100) бяха изчислени с помощта на софтуера SF-12 (V.2; 1-седмично извикване), където по-високите резултати показват по-добра функция.44 9. Качеството на живот, свързано със здравето, беше измерено с помощта на EQ-5D-5L (EuroQol пет измерения, пет нива). EQ-5D-5L беше изчислен като индексен резултат.45 46 Анализ на данните Резултатите от осъществимостта и демографските данни на участниците бяха анализирани с помощта на описателна статистика. Клиничните резултати бяха оценени като промени в темпото на активността и симптомите между T1-T2, T2-T3 и T1-T3 (средна промяна, 95 процента CI). Валидността на модифицирания APQ-28 беше оценена с помощта на алфа корелациите на Cronbach и елементите, а анализите на чувствителността изследваха ефектите от включването на двата нови елемента APQ-28. Данните бяха анализирани с помощта на IBM SPSS Statistics V.26 статистически софтуер (IBM).

Участие на пациента и обществеността

Участието на пациентите и обществеността (PPI) започна по време на първоначалните етапи на планиране на програмата за смесени методи за разработване и тестване на рамката за темп на активност. Среща с петима представители на PPI обсъдиха целта на проучването и практическите въпроси около предложените методи (онлайн проучване, техника на номинална група и проучвания за осъществимост и приемливост). PPI ръководи за подобряване на достъпността на участието на пациентите и намаляване на тежестта (напр. местоположение и продължителност на срещите). Представител на PPI е действал като съветник по проучването, включвайки коментари върху документите на проучването/брошури с въпросници и кодиране на качествени интервюта. Интервютата за приемливост с пациенти изследваха практическите въпроси около проучването за осъществимост,34 което допълнително ще подпомогне планирането на бъдещо рандомизирано контролирано изпитване (RCT) на темпото на активност. РЕЗУЛТАТИ Набирането и събирането на данни T1 започна през май 2018 г., а събирането на данни T3 приключи през декември 2019 г. поради постигане на целевата извадка.

Демография

Сред 107 участници, които са завършили базовите (T1) мерки, участниците са предимно жени (n=92, 86.0 процента) със средна възраст 55,25±12,83 години. Най-често се съобщава за болка в кръста (n=79, 73,8 процента), а CFS/ME - най-рядко (n=12, 11,2 процента). Шестдесет и пет участници (61,3 процента) съобщават за две или повече състояния на хронична болка и/или умора. От 12-те участници с CFS/ME, 10 участници съобщават за CFS/ME като основно състояние, а 11 съобщават за поне едно съпътстващо заболяване на LBP (n=7), хронична широко разпространена болка (n=6), фибромиалгия (n=7) или друго състояние (n=3). (вижте таблица 1 за демографски данни на участниците и таблица 2 за изходни резултати за темп на активност и симптоми.)

Резултати от осъществимостта

Набиране и изтичане (цел 1)

От 144 пациенти, поканени да участват, 139 отговарят на условията (96,5 процента). Причините за недопустимост включват: трима пациенти съобщават само за болка във врата, един пациент съобщава за болка във врата/коленете и един пациент съобщава за гръдна болка. От 139 отговарящи на условията пациенти, 107 (77.0 процента) са били наети на T1, 69 (64,5 процента) са завършили 6-седмичната програма и 65 (60,7 процента) са завършили Т2 измервания (коефициент на изчерпване=39.3 процента). Петдесет и двама участници завършиха T3 (80,0 процента от T2; степен на отпадане от T1=51.4 процента). Няма сериозни нежелани събития (вижте фигура 2). От 107 участници, средният брой посетени сесии на рехабилитационната програма е пет (58,9 процента участници са присъствали на повече от или равно на 5 сесии); 83,2 процента от участниците са присъствали на поне една сесия за стимулиране на активността и 56,1 процента са присъствали и на двете сесии за стимулиране на активността. От 65 участници, които са завършили T2, средният брой посетени сесии е шест (89,2 процента участници са присъствали на Повече от или равно на 5 сесии); 100 процента от участниците са присъствали на поне една сесия за конкретна активност, а 54 (83,1 процента) участници са присъствали и на двете сесии за активност. Няма статистически значими разлики между участниците, които са завършили T2 или са отпаднали по отношение на демографски данни или изходни симптоми. От 12-те участници с CFS/ME, шестима са завършили T2 (50 процента) и шест са завършили T3 (100 процента от T2, 50 процента от T1); като има предвид, че 59 от 95 участници без CFS/ME са завършили T2 (62 процента) и 46 са завършили T3 (78 процента от T2 и 48 процента от T1).

Приемливост на рехабилитационната програма/въпросниците (цел 1)

На T2 участниците оцениха своето удовлетворение от продължителността и съдържанието на рехабилитационната програма като средна =8.8 (SD=1.7) и 9.1 (SD=1.5), съответно. Удовлетворението само на тези участници от CFS/ME беше средно=9.{{10}} (SD=0.9) и 9,2 (SD=1.0) . Имаше минимални липсващи данни в книжките с въпросниците (приблизително 1 процент). Някои участници написаха коментари относно възприеманите от тях ползи от прилагането на темпото на дейността и други стратегии за справяне. Двама участници пожелаха по-дълга програма или последваща сесия (вижте фигура 3 за примерни коментари на участниците).

Точност на рамката за темпото на дейността (цел 2)

Всяко наблюдение на здравни специалисти демонстрира добро придържане към рамката спрямо редица ключови точки. Здравните специалисти съобщават за 100 процента придържане към своите контролни списъци за вярност за всяка програма за рехабилитация. Здравните специалисти съобщиха, че някои участници са прекарали повече от 20 минути, за да попълнят брошурата с въпросника и че не всички пациенти са попълнили дневниците на активността.

Интервенции между Т2 и Т3

От 52-ма респонденти в T3, двама пациенти са получили лумбални епидурални стероидни инжекции, един пациент е имал акупунктура, един е посещавал хиропрактор и един пациент е имал операция на коляното.

Клинични резултати Валидност на APQ-28 (цел 3)

При T1 двата нови APQ-28 елемента показаха лекотата на попълване чрез минимални липсващи отговори (Item APQ12=0 липсващи отговори, Item APQ15=1 липсващи отговори). Резултатите на новите елементи използваха пълния диапазон, а средните резултати (Елементи APQ12=1.67 и APQ15=1.91) бяха в обхвата на другите APQ-28 елементи (средни =1.17– 2.78). Новите елементи демонстрираха оптимално съответствие с разпределените им подтеми чрез най-високи корелации между елементи и общи корелации на артикули (корелации на артикули: APQ12 и корекция на активността, rs (106)=0.76, p<0.001; item="" apq15="" and="" activity="" acceptance,="" r(106)="0.68,"><0.001). the="" internal="" consistency="" for="" activity="" adjustment="" increased="" with="" the="" addition="" of="" item="" apq12="" (cronbach's="" alpha="0.86" to="" 0.88),="" and="" for="" activity="" acceptance="" with="" the="" addition="" of="" item="" apq15="" (cronbach's="" alpha="0.68" to="" 0.72).="">

Вътрешната последователност на другите подтеми на APQ-28 беше: планиране на дейността=0.86, последователност на дейността=0.80и прогресия на дейността=0.69.

Средни промени в темпото на активност и симптомите (цел 3)

Между T1 и T2 всичките пет APQ-28 подтеми означават повишени резултати, което показва подобрено темпо на активността. Имаше малки намаления в APQ-28 резултатите между T2 и T3. И петте подтеми обаче показаха цялостни подобрения между T1-T3, като планирането на дейността показва най-големи увеличения (вижте таблица 3). Анализите на чувствителността показаха незначителни увеличения на средните промени след добавянето на двата нови елемента APQ-28. Между T1 и T2 средните резултати на всички симптоми се подобряват. Текущата болка намалява повече от обичайната болка. Физическата и психическата умора се подобриха, както и самоефикасността и качеството на живот. Умствената функция се подобри повече от физическата. Депресията, тревожността и избягването бяха намалени. Имаше известно влошаване на симптомите между T2-T3, но между T1 и T3, всички симптоми демонстрираха ясни подобрения с изключение на избягването (-1,46, 95 процента CI -3.02 до 0). 10) и физическа функция (1,62, 95 процента CI -0,81 до 4,06) (виж таблица 4). Наблюдавайки само подгрупата участници със CFS/ME, се наблюдават подобрения между T1-T2 и T1-T3 във всички APQ-28 подтеми и симптоми.

ДИСКУСИЯ

Това проучване изпълни първоначалните цели за тестване на осъществимостта и приемливостта на използването на нова рамка за темпото на активността за стандартизиране на инструкциите за темпото на активността, за да се подпомогне планирането на бъдеща RCT за ефективност. Проучването, насочено към пациенти с хронична болка и хронична умора, демонстрира както подобрения в стратегиите за стимулиране на активността, така и намаляване на симптомите.

Изпълнимост

Рамката за регулиране на активността демонстрира осъществимост чрез отлична вярност към рамката от здравни специалисти чрез самоотчитани контролни списъци и наблюдения. Приемливостта беше демонстрирана чрез високите резултати на пациентите за удовлетвореност. Не всички пациенти са попълнили дневниците на активността, но това не е задължително за пациентите, за да улеснят собствената си саморефлексия. Степента на набиране (77 процента) е по-висока от изчислената в протокола на проучването (50 процента). Това беше подобно на проучване, изследващо 5-седмична програма за упражнения за хронична болка в тазобедрената става (процент на набиране=76 процента),47; и този процент се счита за „добър“, като се използват гранични нива от 80 процента =отлични и 70 процента =добри от проучване за осъществимост, изследващо програма за физическа активност ум-тяло за хронична болка.48 Изтощението процентът между Т1 и Т2 (39,3 процента) е както е предвидено в протокола (40 процента) и е по-нисък от 60 процента проценти на отслабване, докладвани в други проучвания, изследващи програми за хронична болка.20 Степента на отслабване между Т2 и Т3 (20,0 процента) беше по-нисък от прогнозирания в протокола (50 процента) и целевият размер на извадката се оказа осъществим за постигане. Тези проценти на набиране/отпадане ще помогнат за планиране на критериите за прогресиране, използвани в бъдещо пилотно RCT на темпото на активността. Що се отнася до придържането към лечението, само 56,1 процента от участниците, наети в T1, са присъствали и на двете сесии за пейсиране на активността.

Много участници (n=18, 16,8 процента) отпаднаха след първата сесия и следователно не присъстваха на никакви сесии за темп на активност. Причините за ранно отпадане често включват нереалистични очаквания за подобрение на симптомите, ниска мотивация или увереност да се ангажират с програми или промени в поведението.20 За сравнение, нивата на присъствие и на двете сесии за темп на активност сред тези, които са завършили T2, са 83,1 процента и 89,2 процента от участниците са присъствали на пет или повече сесии. Това е сравнимо с нивата на придържане от 81 процента, наблюдавани другаде,47; и нивата на придържане се считат за „отлични“, когато 70 процента или повече участници завършат 75 процента от сесиите.48 Въпреки това, в рамките на това проучване, тълкуването на високите нива на присъствие от тези, които са завършили T2, се счита за по-скромно след отпадането след седмица 1 , Участниците съобщават за състоянието на болка в кръста най-често и CFS/ME най-рядко, според настоящите нива на разпространение.49 50 Нашите констатации потвърждават високата честота на съпътстващи заболявания и честото едновременно съществуване на хронична болка сред пациентите със CFS/ ME.9 Участниците с CFS/ME демонстрират подобрения в симптомите след лечение в сравнение с други проучвания, при които стимулацията е била неефективна.31 За разлика от проучването на White et al31 рамката за стимулация на активността насърчава рехабилитационен подход, който улеснява повишената функция, а не с цел намаляване на симптомите. Ефектите от рехабилитационните подходи към темпото на активност при пациенти както с хронична болка, така и с умора изискват по-нататъшно изследване чрез изпитвания за ефективност.

Клинични резултати

Темпото на активността е подобрено във всички подтеми на APQ-28, като най-голямото подобрение е за планирането на активността. Тази тема се отнася до планиране на дейности, определяне на времеви цели и оценка на нивата на активност36; практически аспекти на темпото на дейността, които може да са по-достъпни за промяна. За сравнение, участниците показаха по-малки подобрения в приемането на активност. Тази подтема включва поставяне на реалистични цели и позволяване на гъвкавост; аспекти, които включват промяна на предишно поведение или самоналожени правила. APQ-28 откри многоизмерни промени в темпото на активността и изглежда, че двата нови елемента допълват скалата. Допълнително проучване ще потвърди напълно APQ-28 в по-голяма извадка и ще оцени минимално важните промени. Целите на рамката за стимулиране на активността са да подобри функцията и качеството на живот на пациентите. Наблюдавани са подобрения във физическата функция между T1 и T2 (средна промяна =4.67), които са по-големи от минималната клинично значима промяна (3.29).51 Има също така намаления в избягването между T1 и T2. Предполага се, че обусловеният от квотата, оперативен подход на рамката за темпове на активност насърчава намаляване на избягването чрез задаване на смислени и реалистични цели към дейността, вместо спиране на дейностите с цел намаляване/избягване на симптомите според подходите за пестене на енергия.

По подобен начин, в RCT, сравняващ оперантния подход с енергоспестяването, Racine et al30 откриха, че оперантният подход, но не и енергоспестяването, е свързано с намалено избягване при пациенти с фибромиалгия. Това, заедно с по-големи подобрения в депресивните симптоми след оперантния подход спрямо спестяването на енергия, доведе до препоръки към оперантния подход при пациенти с фибромиалгия.30 Настоящото проучване установи, че подобренията преди лечението (T1-T2) както при избягването, така и при физическата функция показва известен спад при 3-месечно проследяване. Авторите предполагат, че физическата функция може да бъде компонент на рехабилитацията, при който пациентите се чувстват най-малко уверени, особено тези с избягващо поведение.20 Това може да има последици за бъдещи програми за интегриране на последващи сесии за насърчаване на по-дългосрочно поддържане на физическа активност. За сравнение, Racine et al30 откриха подобрения във физическата активност след както оперантно пейсиране, така и подходи за пестене на енергия.

Подобно на това проучване, Racine et al30 внедриха брошури, домашна работа и поставяне на цели, за да насърчат пациентите да поемат темпото на активност. Въпреки това и двете интервенции, изследвани от Racine et al30, са с по-голяма продължителност от настоящото проучване, състоящо се от 10 2часови самостоятелни сесии за пейсминг с 3-месечна бустер сесия. В рамките на настоящото проучване подобренията в умствената функция между Т1 и Т2 (средна промяна=7.3) се поддържат по-добре между Т1 и Т3 (средна промяна=5.95); и двете по-високи от минимално клинично значимата промяна (3,77).51 Качеството на живот също се подобри между Т1 и Т2 (средна промяна=0).13) и голяма част от това подобрение се запази между Т1 и Т3 (средна промяна{{ 22}}.07); и двете промени надхвърлиха минимално важната разлика (0,037±0,008).52 Рамката за стимулиране на активността допълнително има за цел да повиши самоефективността на пациентите. Намерени са подобрения в самоефективността между T1 (средно=25.29) и T2 (средно=36.29), които са били добре поддържани при T3 (средно=34.68).

Scores were lower than the ≥40 cut-offs. However, an improvement of >Беше постигнато 5,5, което се счита за минимално важна промяна.53 Както физическата, така и умствената умора се подобриха, а подобренията в умствената умора изглеждаха по-добре поддържани при Т3. Не са налични сравнения с минимално важни промени. Психологическото здраве се подобрява след рехабилитационната програма, включително намалени резултати за депресия от умерена до лека (T1=13.7, T2=7.1, T3=9.1); с клинично значимо намаление (по-голямо или равно на 5) между T1 и T2.40 Намалени средни резултати за тревожност (T1=9.9, T2=5.4 и T3=6.10) , и остава в рамките на класификацията на лека тревожност.41 Въпреки че намаляването на болката не е пряка цел на настоящото лечение, се съобщава за по-ниска тежест на болката. Въпреки увеличения интензитет на сесиите за пейсиране, съдържащи се в RCT, сравняващи оперантния подход за пестене на енергия, Racine et al30 откриха, че нито един подход за пейсинг не намалява ефективно симптомите на болка или умора.

Силни страни и ограничения

Това проучване беше ранно проучване за осъществимост, което основно имаше за цел да проучи дали нова рамка за темп на активност може да бъде приложена в клиничната среда. Въпреки че това проучване изпълни първоначалните си цели, то е ограничено от липсата на априорни критерии за прогресия. Въпреки това, констатациите от това проучване ще помогнат да се информират критериите за прогресия, които се използват, за да се определи дали да се премине към пълно клинично изпитване от бъдещо пилотно RCT. Въпреки набирането за целта, тази проба не беше захранвана с контролно рамо, за да се определи ефективността на лечението. Според други проучвания, изследващи темпото на активността, темпото на активност е инструктирано като един от компонентите на програмата за рехабилитация.5 Следователно, подобренията в симптомите може да са резултат от всяка комбинация от стратегии за справяне. Бъдещо RCT ще приложи подходящ контрол за изследване на ефектите от темпото на активността, като същевременно внедри рамката за темпото на активността в клинично значима среда, включително заедно с други стратегии за справяне.

Обобщаемостта на това проучване е ограничена до извадка от предимно жени и с бял етнически произход. Наемането е извършено само в една служба за болка и тази служба има съществуваща програма за рехабилитация както за хронична болка, така и за умора. Пристрастие може да е възникнало поради провеждането на обучението на здравните специалисти от водещия изследовател и извършването на наблюденията. По-нататъшната работа ще тества рамката за регулиране на активността и протокола за изследване в други здравни услуги и ще изследва осъществимостта и точността в по-широки географски местоположения. Не е известно какво потенциално пристрастие е причинено от степента на отпадане. Въпреки това, няма разлики в началото между тези, които са завършили програмата, и тези, които са отпаднали. Възможно е пациентите, които са завършили T2 и T3, вероятно да са почувствали по-големи ползи от лечението и са били по-мотивирани да отговорят на последващите въпросници. Процентът на отпадналост може да отразява някои от клиничните предизвикателства и пропуснатите срещи, свързани със сложността на хроничната болка/умора. Допълнителни изследвания биха могли да проучат дали осигуряването на последваща сесия на лечение подобрява ангажираността към темпото на активност.

Щракнете върху снимката за Cistanche herba за борба с умората

Модификации за бъдещо проучване

Тъй като повече пациенти са попълнили въпросниците Т1 по време на рехабилитационните сесии, отколкото у дома, това може да е предпочитаният начин за разпространение на хартиените въпросници. За да се намали времето, необходимо за попълване на въпросниците, PASS-20 може да бъде разгледан за изключване в бъдещи проучвания. Цялата скала 20-item PASS беше включена за надеждност и валидност, но бяха изследвани данни конкретно от подскалата за бягство и избягване. Промените в критериите за включване могат да включват пациенти с хронична болка в гръбначния стълб, включително цервикална/торакална болка поради честото и подобно представяне при рехабилитационни услуги.

Заключение

Доколкото е известно на авторите, това е първото проучване, което изследва клиничната полза от цялостна рамка за темпове на активност, разработена както за хронична болка, така и за хронична умора. Новоразработената рамка за темпове на активност се оказа осъществима за клинично използване от здравни специалисти. Пациентите както с хронична болка, така и с умора прилагат по-големи стратегии за темп на активност след лечението, заедно с отчитането на подобрения в качеството на живот, психологическото благополучие, самоефективността, болката и умората. Физическата функция и избягването се подобряват в по-малка степен и за по-кратко време. Бъдещи проучвания ще използват рамката за темп на активност в ефективен RCT, за да изследват ефектите от темпото на активност върху симптомите.

ПРЕПРАТКИ

1 Torrance N, Smith BH, Elliott AM,и др. Потенциални програми за управление на болката в първичната медицинска помощ. Въпросник за Обединеното кралство и проучване на Delphi сред експерти.Fam Pract 2011;28:41–8. 

2 Nijs J, Meeus M, De Meirleir K. Хронична мускулно-скелетна болка при синдром на хроничната умора: скорошни разработки и терапевтични последици.Човек Тер 2006;11:187–91.

3 Nielson WR, Jensen MP, Karsdorp PA,и др. Темп на активността при хронична болка: концепции, доказателства и бъдещи насоки.Clin J Болка2013;29:461–8. 

4 Antcliff D, Keenan AM, Keeley P,и др. Проучване на темпото на активност сред здравните специалисти дава информация за нова рамка за темп на активност за хронична болка/умора.Мускулно-скелетна грижа2019;17:335–45. 

5 Abonie US, Sandercock GRH, Heesterbeek M,и др. Ефекти от ускорението на активността при пациенти с хронични заболявания, свързани с оплаквания от умора: мета-анализ.Disabil Rehabil 2020;42:613–22. 

6 Aggarwal VR, McBeth J, Zakrzewska JM,и др. Епидемиологията на хроничните синдроми, които често са необясними: имат ли общи свързани фактори?Int J Epidemiol 2006;35:468–76. 

7 Meeus M, Nijs J. Централна сенсибилизация: биопсихосоциално обяснение за хронична широко разпространена болка при пациенти с фибромиалгия и синдром на хроничната умора.Clin Rheumatol 2007;26:465–73. 

8 Дейвис LL, Kroenke K, Monahan P,и др. Клъстерът на симптомите SPADE при пациенти с първична медицинска помощ с хронична болка.Clin J Болка2016;32:388–93. 

9 Meeus M, Nijs J, Meirleir KD. Хронична мускулно-скелетна болка при пациенти със синдром на хроничната умора: систематичен преглед.Eur J Болка 2007;11:377–86. 

10 Тавел МЕН. Разстройства със соматични симптоми без известни физически причини: едно заболяване с много имена?Am J Med 2015;128:1054–8. 

11 Юнус MB. Фибромиалгия и припокриващи се разстройства: обединяващата концепция за синдроми на централна чувствителност.Semin артрит Rheum2007;36:339–56. 

12 Nijs J, Meeus M, Van Oosterwijck J,и др. В ума или в мозъка? Научни доказателства за централна сенсибилизация при синдром на хроничната умора.Eur J Clin Invest 2012;42:203–12. 

13 Arendt-Nielsen L, Morlion B, Perrot S,и др. Оценка и проява на централна сенсибилизация при различни състояния на хронична болка.Eur J Болка 2018;22:216–41. 

14 Vlaeyen JWS, Linton SJ. Избягването на страха и неговите последствия при хронична мускулно-скелетна болка: състояние на техниката.болка2000;85:317–32. 

15 Moseley GL. Невроматричен подход на болка при пациенти с хронична болка.Човек Тер 2003;8:130–40. 

16 Ericsson A, Mannerkorpi K. Как да управляваме умората при фибромиалгия: нефармакологични възможности.Управление на болката 2016;6:331–8. 

17 Британско общество за болка.Насоки за програми за управление на болката за възрастни. Лондон: Британско общество за болка, 2013 г.

18 Beissner K, Henderson CR, Papaleontiou M,и др. Използването на когнитивно-поведенческа терапия от физиотерапевтите за възрастни хора с хронична болка: национално проучване.Phys Ther 2009;89:456–69. 

19 Booth J, Moseley GL, Schiltenwolf M,и др. Упражнение за хронична мускулно-скелетна болка: биопсихосоциален подход.Мускулно-скелетна грижа 2017;15:413–21. 

20 Anderson RJ, Hurley RW, Staud R,и др. Когнитивно-мотивационните влияния върху промяната на здравословното поведение при възрастни с хронична болка.Pain Med 2016;17:1079–93. 

21 Birkholtz M, Aylwin L, Harman RM. Темпо на активността при управление на хронична болка: Една цел, но кой метод? Първа част: въведение и преглед на литературата.Br J Occupat Therapy 2004;67:447–52. 

22 Abonie US, Edwards AM, Hettinga FJ. Оптимизиране на темпото на активност за насърчаване на физически активен начин на живот в медицинските заведения: разказ, базиран на клинични и спортни изследвания на темпото.J Sports Sci2020;38:590–6. 

23 Джеймисън-Лега К, Бери Р, Браун Калифорния. Пейсинг: концептуален анализ на интервенцията на хроничната болка.Pain Res Manag 2013;18:207–13. 

24 Andrews N, Deen M. Определяне на темпото на дейност: време ли е да скочим от въртележката?J Болка 2016;17:1359–62.

25 Andrews NE, Strong J, Meredith PJ. Темп на активността, избягване, издръжливост и асоциации с функционирането на пациента при хронична болка: систематичен преглед и мета-анализ.Arch Phys Med Rehabil2012;93:2109–21. 

26 Murphy SL, Clauw DJ. Темп на активността: какво измерваме и как това е свързано с интервенцията?болка 2010;149:582–3.

27 Крейг П, Диеп П, Макинтайър С,и др. Разработване и оценка на сложни интервенции: новото ръководство на Съвета за медицински изследвания.BMJ 2008;337:a1655. 

28 Creswell JW, Piano-Clark VL.Проектиране и провеждане на изследване със смесени методи. Калифорния, САЩ: Sage Publications Ltd, 2011 г.

29 Antcliff D, Keenan AM, Keeley P,и др. Ангажиране на заинтересовани страни за усъвършенстване на рамка за темп на активност за хронична болка/умора: номинална групова техника.Мускулно-скелетна грижа 2019;17:354–62. 

30 Racine M, Jensen MP, Harth M,и др. Оперативно обучение срещу енергоспестяващи дейности за пейсминг в извадка от пациенти със синдром на фибромиалгия: пилотно рандомизирано контролирано проучване.J Болка2019;20:420–39. 

31 White PD, Goldsmith KA, Johnson AL,и др. Сравнение на адаптивна пейсинг терапия, когнитивна поведенческа терапия, степенувана тренировъчна терапия и специализирани медицински грижи за синдром на хроничната умора (PACE): рандомизирано проучване.Ланцет 2011;377:823

32 Lancaster GA, Thabane L. Насоки за докладване на нерандомизирани пилотни проучвания и проучвания за осъществимост.Пилотен проект за осъществимост 2019;5:114. 

33 Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ,и др. Изявление на CONSORT 2010: разширение към рандомизирани пилотни и осъществими изпитания.BMJ2016;355:i5239. 

34 Antcliff D, Keenan AM, Keeley P,и др. „Пейсингът наистина ви помага да си върнете живота“: приемливостта на новоразработената рамка за темпото на активност за хронична болка/умора.Мускулно-скелетна грижа2021 doi:10.1002/msc.1557

35 Sim J, Lewis M. Размерът на пилотно проучване за клинично изпитване трябва да се изчислява във връзка с прецизност и ефективност.J Clin Epidemiol 2012;65:301–8. 

36 Antcliff D, Campbell M, Woby S,и др. Оценяване на психометричните свойства на въпросник за темп на активност за хронична болка и умора.Phys Ther 2015;95:1274–86. 

37 Jensen MP, Turner JA, Romano JM. Какъв е максималният брой нива, необходими за измерване на интензивността на болката?болка 1994;58:387–92. 

38 Chalder T, Berelowitz G, Pawlikowska T,и др. Разработване на скала за умора.J Psychosom Res 1993;37:147–53. 

39 Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. PHQ-9: валидност на мярка за тежест на кратка депресия.J Gen Intern Med 2001;16:606–13. 

40 Kroenke K, Spitzer RL, Williams JBW,и др. Въпросникът за здравето на пациента за соматични, тревожни и депресивни симптоми: систематичен преглед.Gen Hosp Психиатрия 2010;32:345–59. 

41 Spitzer RL, Kroenke K, Williams JBW,и др. Кратка мярка за оценка на генерализирано тревожно разстройство: GAD-7.Arch Intern Med2006;166:1092–7. 

42 Никола МК. Въпросникът за самоефективност на болката: вземане под внимание на болката.Eur J Болка 2007;11:153–63. 

43 McCracken LM, Dhingra L. Кратка версия на скалата на симптомите на тревожност при болка (PASS-20): предварително развитие и валидност.Pain Res Manag 2002;7:45–50. 

44 Ware J, Kosinski M, Keller SD. Кратка здравна анкета 12-item: изграждане на скали и предварителни тестове за надеждност и валидност.Медицински грижи 1996;34:220–33. 

45 Herdman M, Gudex C, Lloyd A,и др. Разработване и предварително тестване на новата петстепенна версия на EQ-5D (EQ-5D-5L).Qual Life Res 2011;20:1727–36. 

46 van Hout B, Janssen MF, Feng YS,и др. Междинно оценяване за EQ- 5D-5L: картографиране на EQ-5D-5L към EQ-5D-3L набори от стойности.Ценете здравето2012;15:708–15. 

47 Bearne LM, Walsh NE, Jessep S,и др. Възможност за рехабилитационна програма, базирана на упражнения за хронична болка в тазобедрената става.Мускулно-скелетна грижа 2011;9:160–8. 

48 Greenberg J, Lin A, Zale EL,и др. Разработване и ранно тестване на осъществимостта на програма за физическа активност ум-тяло за пациенти с хетерогенна хронична болка; проучването GetActive.J Pain Res2019;12:3279–97.

49 Hartvigsen J, Hancock MJ, Kongsted A,и др. Какво е болка в кръста и защо трябва да обърнем внимание.Ланцет 2018;391:2356–67. 

50 ХУБАВО. Синдром на хроничната умора/миалгичен енцефаломиелит (или енцефалопатия). Клинично ръководство на NICE 53 Лондон 2007 г.

51 Díaz-Arribas MJ, Fernández-Serrano M, Royuela A,и др. Минимална клинично значима разлика в качеството на живот при пациенти с болки в кръста.Гръбначен стълб 2017;42:1908–16. 

52 McClure NS, Sayah FA, Xie F,и др. Дефинирани от инструмента оценки на минимално важната разлика за резултатите от индекса EQ-5D-5L.Ценете здравето 2017;20:644–50. 

53 Chiarotto A, Vanti C, Cedraschi C,и др. Отзивчивост и минимално важна промяна на въпросника за самоефективност на болката и кратките форми при пациенти с хронична болка в кръста.J Болка2016;17:707–18.